12 razones para la transición a la validación digital

El creciente apoyo normativo a las técnicas de flujo de trabajo futuristas está venciendo poco a poco las reticencias de algunas industrias, por ejemplo en la biotecnología, o la industria nanotecnológica.

La validación en papel ha seguido siendo la norma durante décadas en las diferentes industrias, a pesar de ser un cuello de botella ineficaz e incoherente propenso al error humano. Sin embargo, la transición a auditorías e inspecciones virtuales o remotas, unida a una mayor defensa por parte de la FDA del uso de herramientas digitales, está demostrando cada vez más a las empresas que los flujos de trabajo digitales para la validación no sólo son posibles, sino preferibles a los procesos basados en papel.

A pesar de las claras desventajas de la validación en papel, muchas empresas se han mostrado reacias a la transición a un proceso digital moderno. Pero el cambio se acerca. Las tendencias de la industria y la defensa de la FDA sugieren que el proceso de validación está listo, dispuesto y es capaz de soportar flujos de trabajo digitales. Mejor aún: la validación se beneficia de la digitalización.

He aquí cómo:

UNO: Crear, enrutar y hacer cumplir los documentos de validación electrónicamente

Los documentos de validación creados manualmente deben enviarse por correo electrónico (o correo interno). Dependiendo de dónde resida la versión más reciente de un documento, es posible que no esté disponible como referencia para los revisores o desarrolladores de software. Los retrasos en el proceso de enrutamiento no son infrecuentes y sólo conducen a retrasos en el proceso de desarrollo. Dado que los documentos creados y enrutados a través de flujos de trabajo electrónicos son mucho más fáciles de compartir, los equipos pueden hacer cumplir los requisitos a lo largo del ciclo de vida de desarrollo en lugar de luchar por hacerlo al final.

DOS: Dedicar menos esfuerzo al registro de datos

Los flujos de trabajo basados en papel requieren la transcripción manual de datos que luego se introducen en un procesador de textos o en una aplicación de hoja de cálculo y después se imprimen, cotejan, guardan en una carpeta y archivan. Se trata de una cantidad significativa de trabajo de baja cualificación para personal de control de calidad altamente cualificado. La digitalización de la recopilación de datos elimina estos pasos innecesarios, lo que deja más tiempo a los revisores para centrarse en tareas de gran valor, como la evaluación de riesgos.

TRES: Dedicar menos tiempo al análisis de datos

El análisis manual de los documentos de validación -examinando el papel o buscando en procesadores de texto y hojas de cálculo- lleva mucho tiempo. Incluso los revisores más experimentados pueden pasar algo por alto. Los algoritmos de aprendizaje automático pueden utilizarse no sólo para buscar, clasificar y analizar los datos de los documentos digitales, sino también para identificar tendencias, todo ello en cuestión de minutos. Esto permite a los revisores utilizar su experiencia para solucionar cualquier problema, desde un error flagrante hasta una fila vacía en una hoja de cálculo.

El proceso de revisión en papel es en gran medida pasivo.

CUATRO: Permitir que varias personas redacten y revisen documentos

Sólo un revisor a la vez puede trabajar con un documento en papel. Para que el control de versiones sea eficaz, los comentarios del revisor original deben incorporarse antes de pasar el documento al siguiente revisor. Poner más de una copia del documento para su revisión al mismo tiempo sólo complica el proceso. Con la validación digital, varios revisores pueden redactar y editar un documento simultáneamente, y los controles de versión indican quién hizo qué cambios y en qué momento. Esto agiliza el proceso de revisión y crea automáticamente un registro de auditoría.

CINCO: Los revisores reciben alertas cuando es necesario actuar

El proceso de revisión en papel es en gran medida pasivo, ya que los revisores deben esperar a que el documento llegue a su buzón o bandeja de entrada. Los flujos de trabajo de validación digital proporcionan alertas en tiempo real, indicando no sólo que un documento está listo para su revisión, sino también destacando las tareas necesarias que el revisor debe completar. Los revisores que no pueden completar una tarea pueden rechazarla en tiempo real, lo que permite a quienes gestionan el proceso de revisión transferir esas tareas a otro revisor y evitar costosos retrasos.

SEIS: Mantener electrónicamente las matrices de requisitos y trazabilidad

En los flujos de trabajo basados en papel, las matrices de requisitos y trazabilidad se tratan como algo secundario, y a menudo se asignan a personal subalterno hacia el final de un proyecto. Esto supone un riesgo importante de que se pase algo por alto, dada la complejidad del trabajo y su carácter urgente. Los flujos de trabajo digitales mantienen estos importantes recursos a medida que se completa un documento de validación, haciendo que la revisión y los procesos de pruebas de software blando sean más eficientes y precisos.

SIETE: Integrar la revisión de excepciones y desviaciones en los flujos de trabajo

La gestión manual de desviaciones y excepciones requiere un proceso de documentación en papel independiente de la propia revisión. Esto lleva mucho tiempo y rápidamente resulta difícil hacer un seguimiento. Los flujos de trabajo digitales pueden ayudar a los revisores a gestionar las desviaciones simultáneamente, lo que acelera el proceso de ejecución. La digitalización también permite rastrear cada actividad de desviación e identificar y amplificar el impacto de cada cambio de validación, garantizando así que los problemas no queden sin resolver y que las empresas produzcan un producto conforme y de alta calidad.

OCHO: Controlar quién puede revisar qué información

En los flujos de trabajo basados en papel, los revisores no pueden hacer su trabajo si no tienen una copia física de un documento. Al mismo tiempo, un documento creado manualmente puede perderse fácilmente en el correo o enviarse por correo electrónico a la persona equivocada, lo que genera problemas de seguridad inmediatos. Mediante la validación digital, los documentos se convierten en una única fuente segura de la verdad, con controles de acceso basados en funciones que restringen quién puede verlos, editarlos o firmarlos. Cuando el acceso se convierte en virtual, sin ataduras a ubicaciones físicas, las empresas pueden adoptar un modelo de colaboración de «seguir al sol» que ahorra aún más tiempo.

NUEVE: Mejorar los programas de revisión y revalidación periódicas

La revisión y la revalidación son pasos fundamentales, pero los flujos de trabajo manuales dificultan que estos procesos se ajusten a un calendario estricto. Las empresas no sólo trabajan con documentos en papel que suelen generarse una sola vez para cada proyecto, sino que rara vez existe un calendario común que indique cuándo deben realizarse los trabajos de revisión y revalidación. Mediante la combinación de un calendario generado dinámicamente con alertas en tiempo real, los flujos de trabajo de validación digital garantizan que las empresas no se pierdan las próximas revisiones y revalidaciones, y puedan asignarles el personal necesario.

DIEZ: Resolver los problemas de continuidad de la actividad y recuperación en caso de catástrofe

Los documentos en papel se extravían o destruyen con facilidad. Además, la falta de control de versiones hace difícil determinar qué documento está almacenado en qué sitio -o sentado en qué escritorio- es la «versión de la verdad». Los documentos digitales de los que se realizan copias de seguridad frecuentes, se almacenan en la nube, se dispersan geográficamente y se utilizan dentro de sistemas altamente tolerantes a fallos resuelven los problemas de continuidad de negocio y recuperación ante desastres fácilmente evitables de los flujos de trabajo de validación basados en papel.

ONCE: Mejorar el cumplimiento mediante flujos de trabajo estandarizados y pistas de auditoría digitalizadas

Mantener plantillas de documentos coherentes, recopilar comentarios de varios revisores y localizar documentos físicos para los auditores son algunos de los mayores retos de los flujos de trabajo de validación manual. La digitalización favorece la estandarización del flujo de trabajo desde la creación del documento hasta su presentación, mientras que los registros de auditoría digitales indican cuándo se realizaron los cambios y quién los realizó. De este modo se garantiza el cumplimiento de la normativa durante todo el proceso de validación, ya que los flujos de trabajo digitales adaptan tanto el proceso de desarrollo como el producto final a los requisitos normativos necesarios.

DOCE: Aprovechar mejor el tiempo y la experiencia de los revisores

El cumplimiento de la normativa es sin duda importante, pero también lo es la calidad del software. Dada la importante inversión de tiempo y recursos en la recopilación de pruebas en papel para los auditores, la industria farmacéutica ha tendido a dar prioridad al cumplimiento normativo. En el proceso se ha perdido de vista la calidad y la gestión de riesgos. Agilizar el proceso de validación mediante la digitalización y la automatización da a los revisores más tiempo para aplicar su experiencia de pensamiento crítico a la validación, lo que garantiza que los productos no sólo cumplen las normas, sino que también son seguros y eficaces.