Importancia de las salas blancas en los laboratorios

• Inteligencia artificial y el aprendizaje automático pueden aumentar los estándares de calidad y la fiabilidad
• Normas internacionales para el control de las partículas en el aire en las salas blancas

Nuestro partner Isobox Systems nos habla en este artículo de los aspectos que debemos conocer de las salas blancas en los laboratorios

Una sala limpia, o sala blanca, es un entorno de laboratorio que garantiza que las partículas transportadas por el aire se mantengan en una concentración muy baja. Esta sala está aislada, se limpia activamente y se evita la contaminación por una serie de partículas y material biológico, como el polvo, los organismos transportados por el aire o las partículas vaporizadas. Estas salas son necesarias para proteger la salud humana y el ensamblaje de productos industriales, y su objetivo principal es evitar la liberación de cualquier partícula que se manipule en su interior. Son entornos muy específicos, ya que se controlan varios parámetros.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial compuesta por varios organismos nacionales de normalización que se crearon para establecer normas para tecnologías similares en distintos países. En el contexto de las salas blancas, se han desarrollado normas y clasificaciones para evaluar la calidad y limpieza del aire.

Normas internacionales para el control de las partículas en el aire en las salas blancas

Una calidad satisfactoria del aire de la sala limpia es esencial para garantizar la calidad del producto que se fabrica o la eficacia del proceso que se realiza en la sala limpia. Para determinar si la sala limpia cumple la norma global, es necesario realizar algún tipo de muestreo del aire.

Es importante tener en cuenta que existe una variabilidad frecuente en las lecturas de las partículas suspendidas en el aire en las salas limpias debido a las contribuciones de los niveles dinámicos de partículas, la variabilidad en la técnica de muestreo y las diferencias o incoherencias entre la calibración y el mantenimiento de los instrumentos. Sin embargo, la clasificación ISO ofrece una plataforma completa para controlar las discrepancias entre los distintos instrumentos.

Una sala limpia clasificada según la norma ISO 14644-1 es una sala o un entorno contenido en el que es fundamental mantener un bajo recuento de partículas. Las salas limpias ISO 14644-1 se clasifican de la ISO 1 a la ISO 8. Cada sala limpia se clasifica según la concentración máxima de partículas por metro cúbico o pie cúbico. La ISO 8 es la primera clasificación más baja de las salas limpias y se considera la menos limpia.

¿Cuándo se necesita una sala limpia?

Una sala limpia puede utilizarse para diversas aplicaciones en varios sectores. Son necesarias para aplicaciones en las que se requieren entornos estériles y limpios. En el ámbito de las ciencias de la vida en el que se produce la producción, la seguridad y la calidad de los productos es el objetivo principal. Si entran demasiadas partículas en la sala limpia, las materias primas, los procesos de fabricación y los productos acabados pueden verse afectados negativamente.

La clasificación de sala limpia ISO 1 es poco frecuente y sólo se aplica en los casos de los procesos de investigación y desarrollo más delicados, por ejemplo, los relacionados con la construcción de semiconductores o la biociencia. Una sala limpia ISO 5 se considera una sala limpia de alto grado y es necesaria para aplicaciones farmacéuticas. Esto puede incluir el llenado estéril de medicamentos en sus respectivos envases. Una instalación ISO 7 es necesaria para aplicaciones subestériles.

Una sala limpia ISO de clase 8 es el nivel más bajo aceptable para la esterilidad. Se utiliza cuando la esterilidad no se considera el objetivo principal, pero es necesario garantizar un nivel básico de higiene. Entre los ejemplos de este tipo de aplicaciones se encuentra el almacenamiento de productos farmacéuticos.

Es importante señalar que estos ejemplos son indicativos de estas aplicaciones estándar en la práctica. Las normas suelen establecerse mediante una combinación de varios factores, que dependen de la aplicación de la sala blanca. Por lo tanto, algunas aplicaciones pueden situarse entre los niveles indicados en las normas.

Las salas limpias garantizan:

• El mantenimiento de medidas eficaces de control de la contaminación y sus evaluaciones.
• La identificación de amenazas específicas para la pureza del producto.
• La información sobre el rendimiento de los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, la limpieza del personal, las prácticas de uso de batas, los equipos y las operaciones de limpieza
• Protección del usuario final (pacientes y personal sanitario) mediante la protección contra la contaminación biológica.
• Protección del personal: algunas materias primas en la fabricación de productos pueden producir contaminantes que podrían ser peligrosos para los operarios. Las salas blancas garantizan la seguridad inmediata del entorno para el personal de la sala blanca mediante el uso de zonas de ahogo, equipos de protección y sistemas de filtración de aire.
• Asegurar la certificación del producto o del proceso: los productos que se comercializan con éxito en todo el mundo, desde dispositivos médicos hasta productos farmacéuticos, requieren que la fabricación se lleve a cabo en una sala limpia que cumpla todos los parámetros de las normas internacionales del lugar donde se va a vender el dispositivo. Al aplicar estas normas internacionales, los fabricantes pueden comercializar a una base de clientes más amplia y, por tanto, aumentar la rentabilidad de sus productos.

Requisitos para crear una sala limpia

Es responsabilidad de los fabricantes y de los laboratorios de investigación cumplir con los requisitos y normas mínimas que se aplican en su región geográfica.

Los fabricantes y los laboratorios de investigación deben permanecer atentos a los cambios en las normas internacionales y ser capaces de responder a ellos adecuadamente. Existe un amplio conjunto de requisitos y normas que se han descrito en la documentación. Entre los más comunes y omnipresentes se encuentran:

Sistema de monitorización del aire de la sala limpia: dado que la calidad del aire es un factor determinante de la limpieza y la calidad del aire, permite respetar los umbrales de partículas y, por tanto, la normativa.

• Pruebas continuas de partículas contaminantes: una persona media en una sala limpia puede añadir 100.000 micropartículas de 0,3 por minuto mientras está de pie. La mitigación del riesgo generado como resultado de la producción de partículas comienza con la realización de pruebas de dichas partículas para determinar estrategias que eviten la acumulación de partículas en exceso. La elección de los sistemas de filtración depende del tipo de trabajo, del personal y de las cantidades de partículas generadas en el espacio de trabajo de la sala blanca.
• Procedimientos escritos: Para evitar daños a los usuarios de cualquier producto generado en una sala limpia, es necesario documentar las medidas de prevención de la contaminación y presentarlas a la agencia reguladora correspondiente. Los reguladores exigen documentación como prueba de las estrategias de prevención de la contaminación aplicadas tanto al producto en sí como al proceso utilizado para generarlo.

El desarrollo de productos más complejos, incluida la miniaturización de los dispositivos en el marco de las nanotecnologías, planteará cada vez más nuevos retos a los fabricantes de salas blancas. Se cree que la automatización se utilizará para potenciar la fabricación, y que la aplicación temprana de la automatización en el proceso de montaje permitirá un medio de bajo coste para garantizar la limpieza. También se cree que la inteligencia artificial y el aprendizaje automático pueden aumentar los estándares de calidad y la fiabilidad.