Nuevas normas para las técnicas populares de descontaminación
La limpieza y la higiene siempre han sido imprescindibles para evitar la posible supervivencia y propagación de microorganismos. En muchas salas blancas y entornos estériles, la desinfección de toda la sala ha sido el mejor proceso para conseguirlo, ya que permite desinfectar a fondo los lugares de difícil acceso.
Dos de las técnicas más populares de descontaminación de salas limpias son los sistemas de luz ultravioleta y la nebulización química automatizada (sistemas de desinfección automatizada por aire), que utilizan productos químicos que van desde el peróxido de hidrógeno hasta el formaldehído y el ácido peracético o unidades de luz ultravioleta remotas.
Estos métodos de limpieza consumen menos tiempo y es menos probable que se produzcan errores humanos en el proceso de limpieza que la limpieza manual por parte de operarios. El uso de la nebulización tiene grandes ventajas y, con las nuevas tecnologías que se incorporan al mercado cada año, su aplicación es cada vez más rentable.
Sin embargo, ¿cómo pueden las empresas estar seguras de que el sistema y el producto químico que se emplean son adecuados y eficaces contra los organismos que suponen el mayor riesgo para sus instalaciones? Recientemente se ha modificado la normativa relativa a estos dos sistemas de descontaminación para abordar esta cuestión. Cualquier instalación que emplee uno de estos sistemas debe asegurarse de que conoce los cambios que han entrado en vigor y de que su sistema es adecuado para su uso según las nuevas directrices.
BS EN 17272:2020: para dispositivos de nebulización automáticos
A partir de octubre de 2020, los reguladores han pasado de exigir datos de eficacia utilizando la norma francesa NFT 72-281 a una nueva norma europea BS EN 17272:2020. Esta norma es ahora el método requerido para todos los sistemas automatizados de desinfección química por aire para recintos pequeños y grandes en la UE y el Reino Unido.
Mientras que el NFT 72-281 se centraba en la actividad bacteriana de un sistema y sólo demostraba el efecto superficial del producto químico, el nuevo método (BS EN 17272:2020) consta de dos partes. La primera parte se centra en la eficacia, garantizando que se cumplen los requisitos mínimos de reducción de microorganismos para cada actividad declarada y para la zona de aplicación prevista.
También detalla las pruebas y los requisitos para demostrar su efecto sobre un espectro más amplio de organismos, incluyendo bacterias, levaduras, moho, esporas y virus.
La segunda parte examina la distribución: el producto debe demostrar que se ha distribuido eficazmente en un espacio. Esto significa que los sistemas automatizados de desinfección por aire deben ser capaces de dispersar el producto a las cuatro esquinas de la cámara de pruebas, al tiempo que demuestran un nivel significativo de eficacia contra los organismos que se encuentran a la sombra de la fuente del desinfectante nebulizado.
Aunque se espera que los dispositivos de nebulización sean eficaces, este nuevo requisito ha añadido un nivel significativo de dificultad a la prueba, en comparación con los métodos anteriores, en los que el producto se enfrenta directamente al organismo que se cuestiona en línea recta, a no más de dos metros de distancia de la fuente de nebulización.
La distribución efectiva nunca había sido objeto de examen en estos métodos de prueba. Su adición tendrá seguramente un gran impacto, eliminando de hecho muchos equipos del mercado si no distribuyen adecuadamente el producto para mantener una reclamación.
Aunque esto supondrá una marcada desventaja para algunos sistemas y fabricantes, añade un nivel de confianza que las pruebas anteriores habían pasado por alto. Cuando se desinfecta un espacio de sala limpia u otra zona de trabajo estéril que contenga equipos o muebles, poder demostrar que un producto puede producir resultados efectivos en superficies sombreadas u oscurecidas por el dispositivo de nebulización es clave para garantizar que las instalaciones están reduciendo adecuadamente el riesgo de contaminación.
Más allá del nuevo requisito de distribución, las pruebas ofrecen una flexibilidad de reclamación que permite que las combinaciones de máquinas y productos demuestren una eficacia adecuada para una serie de áreas de uso, por ejemplo, requisitos de reclamación bacteriana desglosados para el área médica, el área veterinaria y para usos domésticos/industriales, así como reclamaciones para problemas específicos que pueda tener una instalación. Todos ellos requieren reducciones de registros, lo que ofrece la tranquilidad de que el sistema es adecuadamente eficaz en la desinfección contra retos específicos, como esporas, moho y virus, que pueden suponer un riesgo importante para cualquier centro de fabricación en un entorno estéril.
Desde que se publicó en el punto álgido de la pandemia, y debido a las presiones constantes a las que se han enfrentado todas las empresas, esta norma todavía no se utiliza de forma generalizada, a pesar de que ahora es un método de prueba obligatorio. Muchas empresas siguen utilizando datos antiguos del método NFT 72-281, que ya no es adecuado. Tanto los fabricantes como los usuarios deberían conocer los requisitos de ensayo de la norma BS EN 17272:2020 y cómo puede cambiar significativamente el uso de sus productos tanto para recintos pequeños, como las cabinas biológicas, hasta la desinfección de salas completas.
BS 8628: 2021: Sistemas de luz ultravioleta
La norma BS 8628:2021 se publicó como proyecto de norma británica el año pasado y es ahora la prueba requerida para los sistemas de luz ultravioleta. Ofrece una orientación clara sobre cómo pueden probarse los emisores contra todos los organismos de interés dentro de una instalación.
Anteriormente, los sistemas ultravioleta remotos no contaban con orientaciones formales sobre su eficacia. La suposición de la eficacia se basaba en los documentos de investigación disponibles y en los métodos de prueba internos de múltiples laboratorios de pruebas o instalaciones de investigación. Esto significa que cada máquina diferente puede haber sido probada de formas completamente diferentes, si es que se ha sometido a alguna prueba.
Aunque la luz UVC es ciertamente nociva para los microorganismos, existen muchos problemas a la hora de asumir la eficacia de un emisor basándose en publicaciones y no en pruebas. Entre ellas se encuentra la de asegurarse de que el emisor se encuentra a una distancia adecuada para que siga siendo eficaz, la de saber si el emisor tiene el mismo efecto bajo el suelo que directamente delante de él, la de saber si las fuentes de luz tienen una potencia adecuada y la de saber cómo probar si un dispositivo es eficaz contra los organismos de interés para una instalación específica.
La norma BS 8628:2022 se publicó en abril de 2022 y se ha convertido en la norma del sector para los productos de desinfección UV. Basada en gran medida en la norma existente de desinfección por vía aérea EN 17272:2020, con algunas variaciones menores para los dispositivos UV, este nuevo método estandariza una distancia para el emisor desde una superficie de prueba, lo que permite una evaluación de la potencia frente al tiempo de contacto de la unidad UV.
Permite las mismas afirmaciones que los dispositivos de niebla o nebulización probados según la norma BS EN 17272:2020, contra bacterias, levaduras, moho, esporas, micobacterias y virus. Sin embargo, a diferencia de los dispositivos de nebulización, las fuentes de luz no tienen requisitos para la distribución del producto. En su lugar, el método evalúa el tiempo necesario para causar de forma fiable una reducción significativa de troncos a una distancia determinada de la superficie de prueba.
Las superficies de ensayo son perpendiculares a la fuente de luz para imitar cierto nivel de sombra apropiado para las superficies planas de una instalación. La normalización de las distancias y los organismos para las pruebas permite una evaluación clara de los equipos y ofrece resultados cuantificables del efecto. A diferencia de los requisitos anteriores de los emisores UV, los clientes pueden comparar fácilmente los tiempos de exposición necesarios de los sistemas y asegurarse de que las pruebas cumplen los requisitos internos de cualquier instalación en la que se vayan a emplear este tipo de productos.
Nuevas normas para las técnicas de descontaminación más populares
Las pruebas iniciales de los dispositivos han demostrado que los supuestos de medición de la exposición a la luz, en los que se habían basado las reclamaciones, no son suficientes para fundamentar las instrucciones de uso. Cuando los dispositivos utilizan detectores de luz y afirman que un valor de luz detectado es suficiente para matar o dejar inactivo a cualquier organismo ya no es necesariamente cierto.
Esto se debe a múltiples factores que pueden afectar a la eficacia de la luz. Por ejemplo, la introducción de sustancias que interfieren para representar la suciedad de la superficie, las superficies que no están directamente orientadas hacia el emisor y el requisito de una distancia estándar hacen que estas antiguas concepciones sobre la cantidad de luz necesaria para higienizar una superficie ya no sean aplicables.
El nuevo método garantiza ahora que estos productos se prueben de una manera que se relaciona mejor con el verdadero uso de una máquina. A medida que más máquinas se sometan a estas pruebas, es posible que se produzcan más cambios en el diseño y el uso.
Aunque estos nuevos métodos han armonizado un mercado que hasta ahora sólo estaba cubierto de forma imprecisa por la normativa, y han aumentado la confianza de los usuarios finales, siguen existiendo lagunas en los productos cubiertos: algunas máquinas siguen sin tener métodos de ensayo dirigidos específicamente a su uso.
Por ejemplo, no existe un método para normalizar la eficacia de los productos destinados a higienizar el aire de una instalación, y ninguno de los métodos publicados está diseñado específicamente para su uso con productos como el ozono o el aire ionizado.
Estos tipos de productos pueden ser eficaces en principio, pero estas lagunas en la reglamentación y las pruebas hacen que siga siendo necesario realizar pruebas internas o a medida. Sin embargo, estas nuevas normas ofrecen una base sólida sobre la que se asientan los métodos futuros. Establecen criterios claros para la desinfección de superficies que los productos pueden cumplir.
Operar en el espacio de la sala limpia significa que las empresas deben ser conscientes de lo que se requiere para un espacio libre de contaminación continua.
Nuestro partner Isobox Systems, siempre a a la vanguardia de los cambios del sector y para que se cumplan las normas.